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Expériences

Responsable Assurance Qualité Adjoint

ERYTECH PHARMA
Depuis novembre 2014
Missions effectuées
  • QUALITE COMPLIANCE:
    - Pilotage des plans d’actions des Opérations Pharmaceutiques suite aux inspections BPF de l'ANSM.
    - Préparation aux inspections de l’EMA
    - Certification ISO 9001
  • QUALITE SYSTEME
  • AMELIORATION CONTINUE:
    - Management des risques de fabrication des produits aseptiques injectables
    - Suivi des CAPA et Change control
    - Indicateurs de performance
  • QUALITE OPERATIONNELLE:
    - Revue des dossiers de lots
    - Traitement des OOS, déviations, réclamations clients et fournisseurs
    - Gestion du système procédural
    - Conduite des audits internes
  • HSE:
    - Référent Sécurité (Document Unique et évaluation des risques professionnels) et Coordinateur RSE (rapport extra financier)
Missions effectuées
  • MANAGEMENT D'UN SERVICE ASSURANCE QUALITE DE 5 TECHNICIENS ASSURANCE QUALITE :
    - Réduction de 8% du budget annuel de fonctionnement du service.
    - Maintien du taux d’absentéisme du service inférieur à 3%.
    - Management par objectifs et selon la méthode A, B, C.
    - Management d’équipe : spécialisation des ressources et perfectionnement des compétences par des formations qualifiantes.
  • SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ET AMELIORATION CONTINUE :
    - Mise en place et gestion d’un système de management intégré QHSE.
    - Amélioration des performances qualité de l’entreprise :
    ex : réduction du délai de traitement des réclamations clients de 45 j à 25 j,
    ex : réduction en 4 ans des OOS de 18% à 4%.
    - Pilotage des groupes de travail d’investigation et de CAPA (passage du taux de clôture du plan CAPA de 40% à 75% en 4 ans).
    - Développement de la revue de direction vers un outil d’aide à la décision par une analyse SWOT.
    - Exploitation des évaluations qualité des clients comme technique de benchmarking.
    - Checking des dossiers de lots (98% des dossiers traités dans les délais).
    - Responsable du programme annuel d’audits internes : établissement, préparation, conduite et suivi du plan d’actions.
    - Approbateur et gestionnaire du système procédural de l’entreprise.
  • MANAGEMENT DE PROJETS :
    - Obtention de 5 certifications d’entreprise :
    • ISO 9001 : 2008,
    • BPF ISO 22716 : 2007,
    • GMP EFfCI (European Federation for Cosmetic Ingredients) – Révision 2010,
    • OHSAS 18001 : 2007,
    • ISO 14001 : 2004.
    - Coordination des change control de tous les services de l’entreprise (exemples : la réorganisation des flux et le réaménagement des locaux de fabrication (1600 m2) selon le principe de marche en avant et de la démarche des 5S).
    - Suivi du plan d’amélioration annuel impliquant tous les processus de l’entreprise (ex : harmonisation des pratiques de fabrication des 2 sites de production).
    - Validation des pratiques d’homogénéisation et des pratiques de conditionnement des produits en 1 an, validation des méthodes de nettoyage en cours.
    - Déploiement sur le site de Lyon des outils qualité du groupe BASF relatifs à la gestion des non conformités et des réclamations (module NCM de SAP) et à l’évaluation des fournisseurs (module Vendor Evaluation de SAP).
  • DEPLOIEMENT DE LA CULTURE "ANALYSE DES RISQUES QUALITE" DANS L'ENTREPRISE :
    - Mise en place de la méthodologie « d’analyse des risques qualité » dans les zones de fabrication et magasin (HACCP).
    - Etablissement de la cartographie des risques des processus de l’entreprise après application de la démarche AMDEC.
    - Amélioration de la propreté des locaux de fabrication (passage de la classe D à la classe B) grâce au pilotage d’un plan d’hygiène industrielle global (revue et surveillance des points critiques des infrastructures : protocoles de nettoyage des locaux, HVAC, plan de lutte contre les nuisibles, stations d’eau de production, utilités…)
    - Sélection, évaluation et surveillance des matières premières et des fournisseurs par la mesure de leurs risques qualité sur le process industriel.
    - Optimisation du planning des opérations métrologiques à l’aide de la méthode Opperet.
    - Déploiement d’un programme de formation qualité annuel dispensé aux équipes « terrain » et aux sous-traitants.
    - Elaboration d’un système de qualification GMP du personnel au poste de travail.
    - Création du réseau interne qualité (20% des effectifs) : réseau d’auditeurs internes, réseau d’investigateurs internes, réseau d’experts anomalies…
    - Communication interne : création de quarts d’heure qualité, rédaction d’un journal mensuel interne.
  • RELATIONS EXTERNES :
    - Responsable des audits clients européens (ANSM), américains (FDA) ou japonais (Quasi - Drug) : préparation, conduite et suivi du plan d’actions.
    - Interlocutrice privilégiée des organismes de certification lors des audits de certification, et des auditeurs BASF lors des audits du groupe.
    - Membre actif du groupe de travail sur la mutualisation des audits clients au sein de la FEBEA (Fédération des Entreprises de la BEAuté).
    - Rédactrice du guideline GMP de l’EFfCI (European Federation for Cosmetic Ingredients).
    - Responsable du programme annuel d’audits externes (fournisseurs et sous-traitants) : établissement, préparation, conduite et suivi du plan d’actions.
    - Partage et mise en place des best practices industrielles grâce à l’adhésion à plusieurs réseaux professionnels et académiques.
Site web de l'entreprise

http://www.basf.fr

Responsable Assurance Qualité - POLYCLINIQUE ORTHOPEDIQUE

Clinique du Parc
Octobre 2000 à mai 2001
Missions effectuées
  • ACCREDITATION ANAES :
    - Déploiement du plan d’actions issu du rapport d’inspection de l’ANAES.
    - Suivi du plan d'actions du CLIN (Comité de Lutte contre les Infections Nososcomiales).
    - Membre du comité de Matériovigilance.
    - Mise en place du dossier transfusionnel des patients (traçabilité des poches de sang devant être transfusées aux patients lors des opérations chirurgicales).
  • CERTIFICATION ISO 9001 :
    - Déploiement du plan d’actions issu du rapport d’audit ISO 9001 (version 1994).
    - Gestion de la transition de la norme ISO 9001 de la version 1994 à la version 2000 : passage d’une culture de « procédures » à une culture de « processus ».
  • MISE EN PLACE DE L'ISO 14001 :
    - Etude des coûts de destruction des déchets générés par l’établissement (déchets banaux ou infectieux).
    - Etude des filières de collecte et de recyclage des déchets générés par le service Radiologie (déchets argentiques).
Site web de l'entreprise

http://www.cliniqueduparclyon.com/

Stagiaire Assurance Qualité - SANOFI PASTEUR

Sanofi Pasteur
Mars 2000 à septembre 2000
Missions effectuées
  • AU SEIN DU SERVICE DE PRODUCTION DES PROTEINES EQUINES DU DEPARTEMENT IMMUNOLOGIE:
    Mise en place d’un système de formation du personnel au poste de travail en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication:
    • Mise au point de la procédure de formation du personnel.
    • Rédaction des descriptions de postes.
    • Etablissement des modules de formations spécifiques au service
    • Création du livret d’accueil du service.
Site web de l'entreprise

www.sanofipasteur.fr

Stagiaire Biochimie - C.H.U. TROUSSEAU

Laboratoire de Bactériologie et d'Hygiène Hospitalière - CHU TROUSSEAU
Juin 1999 à juillet 1999
Missions effectuées
  • Etude du comportement de bactéries incriminées lors de cas d’infections nosocomiales avérées:
    • Détection et typage de Bacillus species lors d'infections nosocomiales.
    • Mise au point des techniques d'amplification par PCR et de séquençage du gène Csp A de la psychrophilie.
    • Cinétique de croissance de Bacillus species.
    • Rédaction des fiches GBEA se rapportant à ces méthodes.
Site web de l'entreprise

http://www.chu-tours.fr/

Stagiaire Biochimie - I.N.R.A.

INRA
Janvier 1999 à février 1999
Missions effectuées
  • AU SEIN DE L'UNITE D'IMMUNOPATHOLOGIE DES MALADIES PARASITAIRES:
    Etude des conditions de production, à visée vaccinale, d'une protéine recombinante parasitaire: l'Hypodermine A.
    • Transfection d’un vecteur plasmique d’expression de la protéine recombinante dans
    des cellules eucaryotes.
    • Identification de la protéine recombinante par Western-Blot.
    • Détection de l’activité de la protéine recombinante sur gel gélatine.
Site web de l'entreprise

www.val-de-loire.inra.fr